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药包材相容性研究
服务范围1、成品和原液药包材相容性研究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。2、生产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。3、医疗器械材料化学特性,包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。4、给药器具相容性研究:包括输液器,注射器,留置针,一次性给药适配器等给药器的相容性研究 服务产品
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服务范围 SCOPE OF TEST

服务范围
1、成品和原液药包材相容性研究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。
2、生产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。
3、医疗器械材料化学特性,包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。
4、给药器具相容性研究:包括输液器,注射器,留置针,一次性给药适配器等给药器的相容性研究
 
服务产品
I类药包材研究
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。
 
II类药包材研究
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。
 
III类药包材研究
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。
 
药品制剂研究
吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针
 
服务内容
1、信息的收集评估
服务项目:根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制研究方案。 主要依据:《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等
 
2、可提取物研究
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法,帮助客户筛选包材、完成可提取物研究、协助客户申报。 主要依据:USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
 
3、方法学设计与验证
依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则,对测试方法进行方法学验证,验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度(中间精密度和重复性)、定量限和范围。
 
4、浸出物(迁移)
试验服务项目:针对加速、长期稳定性样品的测试,根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。主要依据:USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
 
5、毒理学安全性评估
参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。主要依据: FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)
 
6、结论
由提取和迁移试验,并参考毒理学评估结果, 给予客户最后的相容性结论。
 
参考法规
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》
《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
《中国药典》2015版等

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