基因毒性杂质分析_博瑞斯克检测认证服务

基因毒性杂质分析

杂质分析种类常见的基因毒性物质毒性杂质判定依据参考法规起始物料杂质、中间体、工艺杂质、降解杂质、有机杂质、反应副产物、无机杂质、溶剂杂质、试剂杂质、辅料杂质、容器浸出物、生产设备引入杂质、包装材料引入杂质、环境污染引入杂质等 1.苯并芘、黄曲霉素、亚硝胺致癌、致突变试验体外点突变和染色体畸变试验动物毒性评估警示结构提示计算机模拟毒性评估已有研究的文献报道中国药典、美国药典、欧洲药典、日本

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服务范围 SCOPE OF TEST

杂质分析种类	常见的基因毒性物质	毒性杂质判定依据	参考法规
起始物料杂质、中间体、工艺杂质、降解杂质、有机杂质、反应副产物、无机杂质、溶剂杂质、试剂杂质、辅料杂质、容器浸出物、生产设备引入杂质、包装材料引入杂质、环境污染引入杂质等	1.苯并芘、黄曲霉素、亚硝胺	致癌、致突变试验体外点突变和染色体畸变试验动物毒性评估警示结构提示计算机模拟毒性评估已有研究的文献报道	中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典 ICH Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 (2006.10) ICH Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题 (2006.06) ICH Q3C(R6):杂质：残留溶剂的指导原则 (2016.10) ICH Q3D:元素杂质的指导原则 (2014.12) ICH Q11:原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物） (2012.05) ICH M7(R1):评估和控制药物中DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 (2017.03) 化学药品注射剂与包装材料相容性研究技术指导原则（塑料、玻璃、弹性体密封件）
	2.化疗药物的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等
	3.氨基糖甙类抗生素：大剂量、长期使用会引起耳毒性；特别敏感患者，仅使用一次或短期使用，就出现了听力受损。研究表明，这些患者的一个基因上有一点（mtl555G）与别人不同，这使他们对氨基糖甙类药物耳毒性的易感性大大增加。

服务用途

科研服务：科研调研方案设计实验测试结果分析数据处理成果汇兑（报告文章专利）

生产研发：原料检测配方分析、小样测评、成品检测、产品优化

采购使用：质量审核产品复建、工业诊断、性能评估

贸易销售：合格质检、登记注册、认证备案、产品优势评测

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