药品研发分析_博瑞斯克检测认证服务

药品研发分析

药品研发分析服务：药品一致性评价、基因毒性杂质分析、结构确认、反向工程、溶剂残留分析、中药定制检测服务等药品研发常规检测项目：物理常数检测项目：熔点、旋光、折光、黏度（动力、运动、特性）、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC等；鉴别分析项目：化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱等；限度测定项目：水分（卡尔费休法、烘干法、减压干燥法）、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、

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服务范围 SCOPE OF TEST

药品研发分析服务：药品一致性评价、基因毒性杂质分析、结构确认、反向工程、溶剂残留分析、中药定制检测服务等

药品研发常规检测项目：

物理常数检测项目：熔点、旋光、折光、黏度（动力、运动、特性）、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC等；
鉴别分析项目：化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱等；
限度测定项目：水分（卡尔费休法、烘干法、减压干燥法）、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质等；
特性检查：含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量（差异）等；

液体制剂研发服务项目：
一致性评价及仿制药的制剂开发；参比制剂确定；参比制剂及其包材解析；原料药质量的对比；确定、分析方法的对比；开发关键辅料型号；用量筛选；基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定；针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化；滤芯、包装材料考察；包材相容性试验；工艺放大、工艺验证、分析方法验证；产品全面的质量研究；配伍稳定性试验；质量标准的制定；产品稳定性试验；产品的特殊安全性试验等

固体制剂研发服务项目：
信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验（同时进行药效预试验）、质量研究、稳定性试、撰写申报资料等

参比制剂和仿制药的质量全面比对项目：
确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

处方工艺二次开发服务项目：
需更深入地研究原研制剂的质量；
对原料药的性质进行充分的研究；
调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
中试放大/生产技术转移；
质量研究

服务用途

科研服务：科研调研方案设计实验测试结果分析数据处理成果汇兑（报告文章专利）

生产研发：原料检测配方分析、小样测评、成品检测、产品优化

采购使用：质量审核产品复建、工业诊断、性能评估

贸易销售：合格质检、登记注册、认证备案、产品优势评测

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