药品研发分析服务:药品一致性评价、基因毒性杂质分析、结构确认、反向工程、溶剂残留分析、中药定制检测服务等
药品研发常规检测项目:
物理常数检测项目:熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC等;
鉴别分析项目:化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱等;
限度测定项目:水分(卡尔费休法、烘干法、减压干燥法)、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质等;
特性检查:含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量(差异)等;
液体制剂研发服务项目:
一致性评价及仿制药的制剂开发;参比制剂确定;参比制剂及其包材解析;原料药质量的对比;确定、分析方法的对比;开发关键辅料型号;用量筛选;基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定;针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化;滤芯、包装材料考察;包材相容性试验;工艺放大、工艺验证、分析方法验证;产品全面的质量研究;配伍稳定性试验 ;质量标准的制定;产品稳定性试验;产品的特殊安全性试验等
固体制剂研发服务项目:
信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验(同时进行药效预试验)、质量研究、稳定性试、撰写申报资料等
参比制剂和仿制药的质量全面比对项目:
确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);
处方工艺二次开发服务项目:
需更深入地研究原研制剂的质量;
对原料药的性质进行充分的研究;
调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
中试放大/生产技术转移;
质量研究
服务用途
科研服务:科研调研 方案设计 实验测试 结果分析 数据处理 成果汇兑(报告文章专利)
生产研发:原料检测 配方分析、小样测评、成品检测、产品优化
采购使用:质量审核 产品复建、工业诊断、性能评估
贸易销售:合格质检、登记注册、认证备案、产品优势评测
Statement of impartiality and integrity