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确认目的 | 确认范围 | 结构确证方法 | 分析步骤 | 确证过程 |
药品注册申报 保证产品安全有效，不使用户承担健康的风险 符合法律法规的要求 降低质量成本 确保工艺的可靠性、 重现性、 可控性
| 一般药物：范围非手性、单一结构、非多晶型的一般有机药物 手性药物 不含金属元素的有机盐类和复合物 金属盐类和络合物 半合成药物 多晶型药物 含有结晶水和结晶溶剂的药物 含有多肽类药物和多糖类药物 多组分药物 其他
| 1、初步检验：物理状态颜色气味熔、沸点 2、元素分析 3、热分析 4、绝对构型的测定 (1)NMR谱学方法测定构型构象 (2)ORD法 (3)CD法 (4)X-ray衍射法 5、紫外法 6、红外法 7、核磁法 (1)氢谱法 (2)碳谱法 8、质谱法
| 分离提纯→纯度检验→实验式或分子式的确定→结构式的确定
| 1、研究方案的制定 2、合格样品的制备 3、结构信息的获取 4、综合解析
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