反向工程_博瑞斯克检测认证服务

反向工程

德检借助现代先进技术的大型检测设备，通过对原研药进行逆向分析，可以帮助企业得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。依据文献确定辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量，对于固体制剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间，提高BE的通过率。研究领域服务项目检测方法检测设备注射剂研究固体制剂研究介绍辅料方法气相色谱仪（GC）、液相色谱仪

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服务范围 SCOPE OF TEST

借助现代先进技术的大型检测设备，通过对原研药进行逆向分析，可以帮助企业得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。依据文献确定辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量，对于固体制剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间，提高BE的通过率。

研究领域		服务项目	检测方法		检测设备
注射剂研究	固体制剂研究	介绍	辅料	方法	气相色谱仪（GC）、液相色谱仪(HPLC）、液相色谱-串联质谱仪（LC-MS/MS）、气相色谱-串联质谱仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）等大型仪器，
通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量。	通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定制剂工艺；通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。	单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。	乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇	HPLC-ELSD
			淀粉	UV、碘量法
			预胶化淀粉	碘量法
			硬脂酸	GC、衍生化
			羟丙基纤维素或乙基纤维素	GC、水解测定羟丙基或乙基化
			羟丙甲纤维素	GC
			微晶纤维素	减量法
			二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉	ICP-OES
			聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯	HPLC

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